AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8798/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de lidocaină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluție injectabilă 
Clorhidrat de lidocaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   

1 ml soluție injectabilă conține: 20 mg clorhidrat de lidocaină. 
Fiecare fiolă (5ml) conține 100 mg clorhidrat de lidocaină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
10 fiole x 5 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare intravenoasă, intramusculară, subcutantă şi epidurală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: {MM YYYY} 
A se utiliza imediat după deschidere. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se congela. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

AS GRINDEKS 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 
Letonia  

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8798/2016/01 – ambalaj cu 10 fiole 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

PC: 
SN:   
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8798/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă 
Clorhidrat de lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Fiole 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluție injectabilă 
Clorhidrat de lidocaină 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Cale i.v., i.m., s.c., epidurală. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3