AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6829/2014/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
dorzolamidă/timolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
dorzolamidă/timolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml: 20 mg dorzolamidă (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi 5 mg timolol (sub formă de 
maleat de timolol). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

clorură de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă 
pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice soluţie 
1 x 5 ml (un flacon tip OCUMETER PLUS a 5 ml) 
1 x 5 ml (un flacon a 5 ml) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SANTEN OY 
Niittyhaankatu 20 
33720 Tampere, Finlanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

6829/2014/01–{ambalaj cu flacon tip OCUMETER PLUS a 5 ml picături oftalmice, soluție) 
6829/2014/02–{ambalaj cu flacon din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluție) 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

COSOPT 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6829/2014/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
dorzolamidă/timolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
dorzolamidă/timolol 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima deschidere: a se utiliza în 28 zile. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Desfaceţi aici 

{Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS} 
Imaginea a 2 săgeţi, una pe capac şi cealaltă pe flacon, care trebuie aliniate pentru a evita forţarea 
înşurubării capacului. 

3