1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml: 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă echivalent cu 20 mg dorzolamidă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol (E421), citrat de sodiu (E331), hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice soluţie 1 x 5 ml (un flacon tip OCUMETER PLUS a 5 ml) 1 x 5 ml (un flacon a 5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 2 După prima deschidere a flaconului: 28 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7216/2014/01–{ambalaj cu flacon tip OCUMETER PLUS a 5 ml picături oftalmice, soluție) 7216/2014/02–{ambalaj cu flacon din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluție) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trusopt 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului: 28 zile. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Deschideţi aici {Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS} Imaginea a 2 săgeţi, una pe capac şi cealaltă pe flacon, care trebuie aliniate pentru a evita forţarea înşurubării capacului.