1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză Tafluprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 30 DE FIOLE UNIDOZĂ ŞI CUTIE PENTRU 90 DE FIOLE UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză. Tafluprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză (0,3 ml) de picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 4,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză 30 x 0,3 ml 90 x 0,3 ml 5. METODA ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Uz oftalmic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa De la prima deschidere a pungii: 28 zile 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). După deschiderea pungii: • A se păstra fiolele unidoză în punga originală • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C • A se arunca fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6131/2014/01-ambalaj cu 30 de fiole unidoză 6131/2014/02-ambalaj cu 90 de fiole unidoză 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SAFLUTAN 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză Tafluprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză Tafluprost 2. MODUL DE ADMINISTRARE Uz oftalmic. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa Deschis la: ___________ 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 x fiolă unidoză 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză Tafluprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ UNIDOZĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză Tafluprost 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} [ştanţat] 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII