1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01                Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 
  
THYROTOP 38-7400 MBq capsule  
Iodură de sodiu 
131
I  
   
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
  
Container din metal  
  
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Thyrotop 38-7400 MBq capsule  
Iodură de sodiu (
131
I) 
 
I-RA-7/K 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR) ACTIVE 
 
Fiecare 
 
capsulă conține 38-7400 MBq iodură de sodiu (
131
I) la timpul de referință al activității. 
Activitate:    MBq 
Data activării: 
  
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
  
Tiosulfat de sodiu, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, carbonat de sodiu, hidrogenocarbonat de 
sodiu, apă pentru preparate injectabile, gelatină pentru capsule.  
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
  
Capsulă  
Cantitate: 1 capsulă gelatinoasă 
 
  
5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
  
Pentru administrare orală. 
Citiți prospectul înainte de utilizare.  
  
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
  
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.  
  
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
  
Material radioactiv 

 
2 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
  
EXP: 
  
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
  
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A se păstra în ambalajul original pentru a preveni expunerea 
la  radiații  externe.  Păstrarea  produselor  radiofarmaceutice  trebuie  să  fie  în  concordanță  cu 
reglementările naționale pentru produsele radioactive. A se feri de umiditate, vapori de acid și agenți 
oxidanți. 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
  
   
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
  
C.N. Unifarm S.A. 
Str. Av. Ştefan Sănătescu Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,  
România 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
  
14210/2021/01 – ambalaj cu 1 capsulă 
 
  
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
  
Lot.: 
  
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
  
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală PR. 
  
  
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
  
  
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
  
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 
 
 

 
3 
 
17.       IDNTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu se aplică. 
 
 
18.            IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu se aplică. 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14210/2021/01               Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 
 
 
THYROTOP 38-7400 MBq capsule  
Iodură de sodiu 
131
I  
 
 
 INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂPE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
Container din plumb 
   
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
  
Thyrotop 38-7400 MBq capsule  
Iodură de Sodiu (
131
I) 
  
Administrare orală 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 Material radioactiv  
  
 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
  
EXP:  
  
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
  
Lot:  
  
 
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
  
Cantitate: 1 capsulă gelatinoasă 
  
 
6. ALTE INFORMAȚII 
  
Activitate:         MBq 
Data activării: 
 
C.N. Unifarm S.A. 
I-RA-7/K