AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13519/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 10 x 1 comprimat cu eliberare modificată 20 x 1 comprimat cu eliberare modificată 30 x 1 comprimat cu eliberare modificată 60 x 1 comprimat cu eliberare modificată 90 x 1 comprimat cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghiţiţi comprimatele sau treimile de comprimat întregi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 1. 2. 3. 6. Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de- a lungul perforaţiilor din jurul acesteia. Ridicați marginea foliei și scoateți folia complet. Lăsați comprimatul să cadă în palmă. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13519/2020/01- ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/02- ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/03- ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/04- ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/05- ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 2 13519/2020/06- ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/07- ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/08- ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/09- ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 13519/2020/10- ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyclada 90 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13519/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al folie detașabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Krka} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. Îndoiți și rupeți. 2. Desprindeți. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13519/2020/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/PET/Al folie detașabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 90 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Krka} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 1. Îndoiți și rupeți. 2. Desprindeți. 5