AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12744/2019/01-02-03 

Informaţii privind etichetarea 

Anexa 3 

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

Moxifloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE (PENTRU 1 FLACON) 
CUTIE (PENTRU MAI MULT DE 1 FLACON) 
ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Moflaxa 400 mg/250 ml soluție perfuzabilă 

moxifloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 1,6 mg. 
Fiecare flacon a 250 ml conține clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: clorură de sodiu, lactat de sodiu soluție și apă pentru preparate injectabile. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluție perfuzabilă 

Cutie pentru 1 flacon: 
1 flacon a 250 ml soluție perfuzabilă 

Etichetă cutie cu 5 sau 10 flacoane: 
5 flacoane a 250 ml soluție perfuzabilă 
10 flacoane a 250 ml soluție perfuzabilă 

Etichetă de flacon: 
250 ml 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12744/2019/01 ambalaj cu 1 flacon 
12744/2019/02 ambalaj cu 5 flacoane 
12744/2019/03 ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cutie pentru 1 flacon și pentru mai mult de 1 flacon 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Cutie pentru 1 flacon și pentru mai mult de 1 flacon 

PC: 
SN: 
NN: 

3