AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13553/2020/01                                                                          Anexa 3 
                                                                                 13554/2020/01                                   Informaţii privind etichetarea 

Candesartan Atb 8 mg comprimate 
Candesartan Atb 16 mg comprimate 
candesartan cilexetil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Candesartan Atb 8 mg comprimate 
Candesartan Atb 16 mg comprimate 
candesartan cilexetil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

Candesartan Atb 8 mg 
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. 

Candesartan Atb 16 mg 
Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
30 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1,  
707410 Iasi, 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13553/2020/01 
13554/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Candesartan Atb 8 mg  
Candesartan Atb 16 mg  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13553/2020/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                 13554/2020/01                                  Informaţii privind etichetarea 

Candesartan Atb 8 mg comprimate 
Candesartan Atb 16 mg comprimate 
candesartan cilexetil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Candesartan Atb 8 mg comprimate 
Candesartan Atb 16 mg comprimate 
candesartan cilexetil 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Antibiotice SA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4