1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13753/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 13754/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 13755/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) și valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 2 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13753/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13753/2021/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13753/2021/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13753/2021/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13753/2021/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13753/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13753/2021/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 13753/2021/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13753/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13753/2021/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13754/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13754/2021/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 3 13754/2021/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13754/2021/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13754/2021/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13754/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13754/2021/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 13754/2021/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13754/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13754/2021/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13755/2021/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13755/2021/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13755/2021/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13755/2021/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13755/2021/05 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 13755/2021/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 13755/2021/07 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 13755/2021/08 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13755/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13755/2021/10 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Wamlox 5 mg/80 mg Wamlox 5 mg/160 mg Wamlox 10 mg/160 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13753/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 13754/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 13755/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate Blister multilingv Wamlox 5 mg/80 mg comprimate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate amlodipină/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Numai pentru blistere perforate cu 7 comprimate Lun Mar 5 Mie Joi Vin Sam Dum