AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13859/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Androgel 16,2 mg/g gel transdermic Testosteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Androgel 16,2 mg/g gel transdermic testosteron 2. DESCRIEREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține testosteron 16,2 mg. O activare a pompei eliberează 1,25 g gel conținând 20,25 mg testosteron. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer 980, miristat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu 0,1 N, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel transdermic Ambalaj cu 1 recipient (conţine 88 g) Ambalaj cu 2 recipiente (fiecare recipient conţine 88 g) Ambalaj cu 3 recipiente ( fiecare recipient conţine 88 g) Ambalaj cu 6 recipiente ( fiecare recipient conţine 88 g) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Besins Healthcare Rue Washington 80, 1050 Ixelles Belgia 12. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13859/2021/01 ambalaj cu 1 recipient 13859/2021/02 ambalaj cu 2 recipiente 13859/2021/03 ambalaj cu 3 recipiente 13859/2021/04 ambalaj cu 6 recipiente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Numărul de activări ale pompei Cantitatea de gel aplicată pe piele (g) 1 2 3 4 1,25 2,5 3,75 5 Cantitatea de testosteron aplicată pe piele (mg) 20,25 40,5 60,75 81 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Androgel 16,2 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13859/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Androgel 16,2 mg/g gel transdermic Testosteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Androgel 16,2 mg/g gel transdermic testosteron 2. DESCRIEREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conține testosteron 16,2 mg. O activare a pompei eliberează 1,25 g gel conținând 20,25 mg testosteron. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbomer 980, miristat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu 0,1 N, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel transdermic 88g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Besins Healthcare 12. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13859/2021/01 ambalaj cu 1 recipient 13859/2021/02 ambalaj cu 2 recipiente 13859/2021/03 ambalaj cu 3 recipiente 13859/2021/04 ambalaj cu 6 recipiente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5