AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8865/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion iederă 7 mg/ml sirop Hederae helicis folii extractum siccum INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion iederă 7 mg/ml sirop Hederae helicis folii extractum siccum 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1). Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), benzoat de sodiu (E211), alcool etilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL sirop 150 ml sirop Linguriţă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8865/2016/01 – ambalaj cu 1 flacon a 150 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant Fără zahăr Pentru copii 2+ şi adulţi Herbion iederă sirop este un medicament pe bază de plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă. Doze: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani 5-7,5 ml sirop, de două ori pe zi 5 ml sirop, de două ori pe zi 2,5 ml sirop, de două ori pe zi. Puteţi administra medicamentul cu sau fără alimente. Se recomandă ca în perioada în care luaţi Herbion iederă sirop, să consumaţi multă apă sau alte lichide calde, care nu conţin cofeină. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Herbion iederă sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8865/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion iederă 7 mg/ml sirop Hederae helicis folii extractum siccum INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion iederă 7 mg/ml sirop Hederae helicis folii extractum siccum 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml sirop conţine extract uscat de frunză de iederă 7 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1). Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), benzoat de sodiu (E211), alcool etilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL sirop 150 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8865/2016/01 – 1 flacon a 150 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant Fără zahăr 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5