AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13575/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea sorbitol (E 420), benzoat de sodiu (E211), propilenglicol și aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Se agită bine flaconul cu medicament ȋnainte de fiecare utilizare. Utilizați seringa de dozare de 5 ml pentru a administra medicamentul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere medicamentul poate fi utilizat timp de 3 luni. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13575/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon a 125 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PADUDEN cu aromă de caise este o formă farmaceutică specială de suspensie orală pentru copii cu vârste de 3 luni și peste. Acesta este utilizat pe termen scurt pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderată şi pentru a reduce febra. ADMINISTRAREA DOZELOR: NU ADMINISTRAŢI MAI MULTE DOZE DE MEDICAMENT DECÂT ESTE INDICAT ȊN PROSPECT. Vârstă (greutate) Frecvenţă Doză unică* 3 - 6 luni (5 – 7,6 kg) 3 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 2 6 - 12 luni (7,7 - 9 kg) 1 - 3 ani (10 – 15 kg) 4 - 6 ani (16 – 20 kg) 7 - 9 ani (21 – 29 kg) 10 - 12 ani (30 – 40 kg) de 3-4 ori pe zi 50 mg (2,5 ml) 3 ori pe zi 100 mg (5 ml) 3 ori pe zi 150 mg (7,5 ml) 3 ori pe zi 200 mg (10 ml) 4 ori pe zi 200 mg (10 ml) * Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Adresați-vă medicului dacă simptomele copilului dumneavostră se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc după o zi (sugari cu vârsta cuprinsă între 3-6 luni) sau după 3 zile (copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și peste). Nu administraţi copiilor care: • au vârsta mai mică de 3 luni sau au greutate mai mică de 5 kg • au sau au avut ulcer gastric sau alte tulburări grave de stomac • sunt alergici la ibuprofen, acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce calmează durerea • sunt sensibili la oricare componentă din acest medicament ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI ÎNAINTE DE UTILIZARE DACĂ COPILUL DUMNEAVOASTRĂ: • are astm bronșic • primește orice alte medicamente pentru calmarea durerii • primește orice alt tratament regulat Adulţii care consideră că pot lua acest medicament trebuie să citească mai întâi prospectul cu atenţie. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13575/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea sorbitol (E 420), benzoat de sodiu (E211), propilenglicol și aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Se agită bine flaconul cu medicament ȋnainte de fiecare utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere medicamentul poate fi utilizat timp de 3 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13575/2020/01 – flacon cu capacitatea de 125 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru copii cu vârste de 3 luni și peste. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5