AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 30 mg/g gel Nimesulidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 30 mg/g gel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Nimesulidă 30 mg/g Fiecare gram de gel conţine nimesulidă 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă purificată, dietilenglicol monoetil eter, caprilocaprinoil macrogolgliceride, carbomeri, edetat disodic, trietanolamină, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare externă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Acest medicament este numai pentru utilizare externă. După utilizare, spălaţi-vă mâinile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Valabilitate după prima deschidere: 14 zile 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14207/2021/01 [– ambalaj cu un tub a 50 g] 14207/2021/02 [– ambalaj cu un tub a 100 g] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aulin 30 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14207/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 30 mg/g gel Nimesulidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 30 mg/g gel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Nimesulidă 30 mg/g Fiecare gram de gel conţine nimesulidă 30 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă purificată, dietilenglicol monoetil eter, caprilocaprinoil macrogolgliceride, carbomeri, edetat disodic, trietanolamină, para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare externă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament este numai pentru utilizare externă. 4 După utilizare, spălaţi-vă mâinile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Valabilitate după prima deschidere: 14 zile 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14207/2021/01 [– ambalaj cu un tub a 50 g] 14207/2021/02 [– ambalaj cu un tub a 100 g] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5