AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie cu 1 seringă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă a câte 5 ml conține fulvestrant 250 mg. Fiecare mililitru conţine fulvestrant 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac prevăzut cu sistem de siguranţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C). Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Vezi prospectul pentru informaţii privind variaţiile de temperatură. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: A se citi prospectul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13812/2021/01 - ambalaj cu 1 seringă preumplută şi 1 ac 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie cu 2 seringi 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă a câte 5 ml conține fulvestrant 250 mg. Fiecare mililitru conţine fulvestrant 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 2 seringi preumplute (2 x 5 ml) 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C). Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. Vezi prospectul pentru informaţii privind variaţiile de temperatură. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: A se citi prospectul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13812/2021/02 - ambalaj cu 2 seringi preumplute şi 2 ace 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută fulvestrant Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 7