AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat), care corespunde la 25 mg/ml după reconstituire 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului). Conţine şi sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai de unică folosinţă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1  Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13690/2021/01-ambalaj cu 1 flacon a 10 ml pemetrexed 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2  17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI pentru Pemetrexed SUN 100 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed Administrare i.v. după reconstituire şi diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic SUN - logo 4      AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13691/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat), care corespunde la 25 mg/ml după reconstituire 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului). Conţine şi sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai de unică folosinţă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5    Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13691/2021/01-ambalaj cu 1 flacon a 50 ml pemetrexed 500 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6  17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 7  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13691/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI pentru Pemetrexed SUN 500 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat), care corespunde la 25 mg/ml după reconstituire 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului). Conţine şi sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai de unică folosinţă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8            8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13691/2021/01-ambalaj cu 1 flacon a 50 ml pemetrexed 500 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13692/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat), care corespunde la 25 mg/ml după reconstituire 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului). Conţine şi sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai de unică folosinţă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10  Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamente citotoxice 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13692/2021/01-ambalaj cu 1 flacon a 50 ml pemetrexed 1000 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 11  17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 12  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13692/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI pentru Pemetrexed SUN 1000 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat), care corespunde la 25 mg/ml după reconstituire 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului). Conţine şi sodiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai de unică folosinţă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 13            8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13692/2021/01-ambalaj cu 1 flacon a 50 ml pemetrexed 1000 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 14  15