AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06 NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Doloxib 60 mg comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate Doloxib 120 mg comprimate filmate Etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doloxib 60 mg comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate Doloxib 120 mg comprimate filmate Etoricoxib DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s. U. kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13474/2020/01 - cutie cu 7 comprimate filmate 13474/2020/02 - cutie cu 14 comprimate filmate 13474/2020/03 - cutie cu 20 comprimate filmate 13474/2020/04 - cutie cu 28 comprimate filmate 13474/2020/05 - cutie cu 50 comprimate filmate 13474/2020/06 - cutie cu 100 comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate 13475/2020/01 - cutie cu 7 comprimate filmate 13475/2020/02 - cutie cu 14 comprimate filmate 13475/2020/03 - cutie cu 20 comprimate filmate 13475/2020/04 - cutie cu 28 comprimate filmate 13475/2020/05 - cutie cu 50 comprimate filmate 13475/2020/06 - cutie cu 100 comprimate filmate 2 Doloxib 120 mg comprimate filmate 13476/2020/01 - cutie cu 5 comprimate filmate 13476/2020/02 - cutie cu 7 comprimate filmate 13476/2020/03 - cutie cu 14 comprimate filmate 13476/2020/04 - cutie cu 20 comprimate filmate 13476/2020/05 - cutie cu 28 comprimate filmate 13476/2020/06 - cutie cu 50 comprimate filmate 13476/2020/07 - cutie cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Doloxib 60 mg Doloxib 90 mg Doloxib 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06 NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Doloxib 60 mg comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate Doloxib 120 mg comprimate filmate Etoricoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doloxib 60 mg comprimate filmate Doloxib 90 mg comprimate filmate Doloxib 120 mg comprimate filmate Etoricoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla ZENTIVA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4