AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13504/2020/01-20 Anexa 3 13505/2020/01-20 13506/2020/01-20 13507/2020/01-20 Informaţii privind etichetarea Onelar 20 mg capsule gastrorezistente Onelar 30 mg capsule gastrorezistente Onelar 40 mg capsule gastrorezistente Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII PENTRU CAPSULE GASTROREZISTENTE A 20 mg, 30mg, 40mg, 60mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onelar 20 mg capsule gastrorezistente Onelar 30 mg capsule gastrorezistente Onelar 40 mg capsule gastrorezistente Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină) Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină) Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină) Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr. 30 mg si 40 mg conţin zahăr (sucroză) și carmoisină (E 122). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule gastrorezistente 7 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 1    56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 140 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 500 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2    20 mg Blistere PVC-PE-PVDC/Al 13504/2020/01- 7 capsule gastrorezistente 13504/2020/02- 28 capsule gastrorezistente 13504/2020/03- 30 capsule gastrorezistente 13504/2020/04- 56 capsule gastrorezistente 13504/2020/05- 84 capsule gastrorezistente 13504/2020/06- 98 capsule gastrorezistente 13504/2020/07- 100 capsule gastrorezistente 13504/2020/08- 140 capsule gastrorezistente 13504/2020/09- 196 capsule gastrorezistente 13504/2020/10- 500 capsule gastrorezistente Blistere PA-Al-PVC/Al 13504/2020/11-7 capsule gastrorezistente 13504/2020/12- 28 capsule gastrorezistente 13504/2020/13- 30 capsule gastrorezistente 13504/2020/14- 56 capsule gastrorezistente 13504/2020/15- 84 capsule gastrorezistente 13504/2020/16- 98 capsule gastrorezistente 13504/2020/17- 100 capsule gastrorezistente 13504/2020/18- 140 capsule gastrorezistente 13504/2020/19- 196 capsule gastrorezistente 13504/2020/20- 500 capsule gastrorezistente 30 mg Blistere PVC-PE-PVDC/Al 13505/2020/01- 7 capsule gastrorezistente 13505/2020/02- 28 capsule gastrorezistente 13505/2020/03- 30 capsule gastrorezistente 13505/2020/04- 56 capsule gastrorezistente 13505/2020/05- 84 capsule gastrorezistente 13505/2020/06- 98 capsule gastrorezistente 13505/2020/07- 100 capsule gastrorezistente 13505/2020/08- 140 capsule gastrorezistente 13505/2020/09- 196 capsule gastrorezistente 13505/2020/10- 500 capsule gastrorezistente Blistere PA-Al-PVC/Al 13505/2020/11-7 capsule gastrorezistente 13505/2020/12- 28 capsule gastrorezistente 13505/2020/13- 30 capsule gastrorezistente 13505/2020/14- 56 capsule gastrorezistente 13505/2020/15- 84 capsule gastrorezistente 13505/2020/16- 98 capsule gastrorezistente 3    13505/2020/17- 100 capsule gastrorezistente 13505/2020/18- 140 capsule gastrorezistente 13505/2020/19- 196 capsule gastrorezistente 13505/2020/20- 500 capsule gastrorezistente 40 mg Blistere PVC-PE-PVDC/Al 13506/2020/01- 7 capsule gastrorezistente 13506/2020/02- 28 capsule gastrorezistente 13506/2020/03- 30 capsule gastrorezistente 13506/2020/04- 56 capsule gastrorezistente 13506/2020/05- 84 capsule gastrorezistente 13506/2020/06- 98 capsule gastrorezistente 13506/2020/07- 100 capsule gastrorezistente 13506/2020/08- 140 capsule gastrorezistente 13506/2020/09- 196 capsule gastrorezistente 13506/2020/10- 500 capsule gastrorezistente Blistere PA-Al-PVC/Al 13506/2020/11-7 capsule gastrorezistente 13506/2020/12- 28 capsule gastrorezistente 13506/2020/13- 30 capsule gastrorezistente 13506/2020/14- 56 capsule gastrorezistente 13506/2020/15- 84 capsule gastrorezistente 13506/2020/16- 98 capsule gastrorezistente 13506/2020/17- 100 capsule gastrorezistente 13506/2020/18- 140 capsule gastrorezistente 13506/2020/19- 196 capsule gastrorezistente 13506/2020/20- 500 capsule gastrorezistente 60 mg Blistere PVC-PE-PVDC/Al 13507/2020/01- 7 capsule gastrorezistente 13507/2020/02- 28 capsule gastrorezistente 13507/2020/03- 30 capsule gastrorezistente 13507/2020/04- 56 capsule gastrorezistente 13507/2020/05- 84 capsule gastrorezistente 13507/2020/06- 98 capsule gastrorezistente 13507/2020/07- 100 capsule gastrorezistente 13507/2020/08- 140 capsule gastrorezistente 13507/2020/09- 196 capsule gastrorezistente 13507/2020/10- 500 capsule gastrorezistente Blistere PA-Al-PVC/Al 13507/2020/11-7 capsule gastrorezistente 13507/2020/12- 28 capsule gastrorezistente 13507/2020/13- 30 capsule gastrorezistente 4    13507/2020/14- 56 capsule gastrorezistente 13507/2020/15- 84 capsule gastrorezistente 13507/2020/16- 98 capsule gastrorezistente 13507/2020/17- 100 capsule gastrorezistente 13507/2020/18- 140 capsule gastrorezistente 13507/2020/19- 196 capsule gastrorezistente 13507/2020/20- 500 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE onelar 20mg onelar 30mg onelar 40mg onelar 60mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13504/2020/01-20 Anexa 3 13505/2020/01-20 13506/2020/01-20 13507/2020/01-20 Informaţii privind etichetarea Onelar 20 mg capsule gastrorezistente Onelar 30 mg capsule gastrorezistente Onelar 40 mg capsule gastrorezistente Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PE-PVDC/Al și/sau PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onelar 20 mg capsule gastrorezistente Onelar 30 mg capsule gastrorezistente Onelar40 mg capsule gastrorezistente Onelar 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MEDOCHEMIE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6