AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACONUL CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare 1 ml de soluţie conţine voriconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. Numai pentru administrare intravenoasă. A nu se utiliza pentru injectare în bolus. Flacon pentru o singură utilizare. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP Valabilitate după reconstituire: 24 de ore la 2-8°C (în frigider), cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13486/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol Administrare intravenoasă 2. MOD DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare - vezi prospectul. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 200 mg (10 mg/ml) 6.. ALTE INFORMAŢII