AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13738/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare drajeu conţine sodiu 6 mmoli (143 mg). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 drajeuri 8 drajeuri 12 drajeuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer S.R.L Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu folii din hârtie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic 13738/2021/01- cutie cu 4 drajeuri 13738/2021/02- cutie cu 8 drajeuri 13738/2021/03- cutie cu 12 drajeuri Cutie cu folii din PET (polietilentereftalat) – EEA (Copolimer etilen-acid acrilic)/Al- copolimer etilen-acid metacrilic 13738/2021/04- cutie cu 4 drajeuri 13738/2021/05- cutie cu 8 drajeuri 13738/2021/06- cutie cu 12 drajeuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 ASPIRIN MAX este indicat pentru tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârsta între 16 și 65 de ani. Luaţi drajeul cu o cantitate mare de apă. Pentru a deschide folia (PET/EEA/Al/copolimer etilen-acid metacrilic): 1 Separați blisterul Împingeți prin centru în timp ce trageți de cealaltă margine spre dumneavoastră 2 3 Scoateți drajeul prin spate Pentru a deschide folia (hârtie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic): 1 Separați blisterul 2 Împingeți prin centru, apoi scoateți drajeul prin spate A se citi prospectul înainte de utilizare. 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13738/2021/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie din hârtie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Bayer} 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Împingeți 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13738/2021/04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie din din PET (polietilentereftalat) – EEA (Copolimer etilen-acid acrilic)/Al- copolimer etilen-acid metacrilic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri Acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ { sigla Bayer} 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Împingeți 6