AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Alprostadil „REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Alprostadil „REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Alprostadil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O fiolă de 1 ml conţine alprostadil (PGE1) 500 μg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipient cu efect cunoscut: etanol anhidru 788 mg.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

5 fiole a 1 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă, în perfuzie.  

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (20C – 80C). 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

1 

 
                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics S.R.L. 
Bd. Metalurgiei nr. 78, sector 4, 041836 Bucureşti, România 
Tel.: +40 21 321 1640 
Fax: +40 21 321 1640 
e-mail: info@remedia.ro 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9608/2017/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificarea pentru lipsa Braille acceptată. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Alprostadil „REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

Etichetă fiolă: 1 ml  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE  

1. 
             ADMINISTRARE 

Alprostadil „REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Alprostadil 
i.v. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă, în perfuzie.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

3