AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13631/2020/01-22 Anexa 3 NR. 13632/2020/01-22 NR. 13633/2020/01-22 Informaţii privind etichetarea Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/80 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/80 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 10 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/valsartan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg. Amlodipină/Valsartan Stada 5 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Amlodipină/Valsartan Stada 10 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Practic „nu conţine sodiu”.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere transparente din folie PVC-TE-PVdC/Al Blistere transparente din folie perforată din PVC-TE-PVdC/Al 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate 1 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13631/2020/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13631/2020/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13631/2020/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13631/2020/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13631/2020/05 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13631/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 2 13631/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13631/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13631/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13631/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13631/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13631/2020/12 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13631/2020/13 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13631/2020/14 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13631/2020/15 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13631/2020/16 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13631/2020/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13631/2020/18 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13631/2020/19 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13631/2020/20 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13631/2020/21 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13631/2020/22 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13632/2020/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13632/2020/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13632/2020/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13632/2020/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13632/2020/05 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13632/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13632/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13632/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13632/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13632/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13632/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13632/2020/12 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13632/2020/13 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13632/2020/14 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13632/2020/15 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13632/2020/16 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13632/2020/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13632/2020/18 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13632/2020/19 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13632/2020/20 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13632/2020/21 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13632/2020/22 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13633/2020/01 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13633/2020/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13633/2020/03 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13633/2020/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13633/2020/05 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13633/2020/06 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 3 13633/2020/07 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13633/2020/08 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13633/2020/09 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13633/2020/10 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13633/2020/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13633/2020/12 - ambalaj cu 7 comprimate filmate 13633/2020/13 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13633/2020/14 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13633/2020/15 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 13633/2020/16 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13633/2020/17 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13633/2020/18 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13633/2020/19 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13633/2020/20 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13633/2020/21 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13633/2020/22 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/80 mg Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/160 mg Amlodipină/Valsartan STADA 10 mg/160 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13631/2020/01-22 Anexa 3 NR. 13632/2020/01-22 NR. 13633/2020/01-22 Informaţii privind etichetarea Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/80 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/80 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 5 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan STADA 10 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/valsartan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 5