AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5419/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţele active: factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţele active: factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine factor VIII de coagulare uman 500 UI şi factor von Willebrand (FVW:RCo) 375 UI. După reconstituire: FVIII aproximativ 100 UI/ml şi FVW aproximativ 75 UI/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, lizină monoclorhidrat, clorură de calciu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile (5 ml) 1 set de transfer/filtru 1 seringă de unică folosinţă (5 ml) 1 ac de unică folosinţă 1 set de perfuzare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se utiliza soluţia imediat după reconstituire (în decurs de 3 ore). Se administrează intravenos cu o viteză de maxim 2 ml/min. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {lună/an} Poate fi păstrat la temperatura camerei (≤25 ºC) pentru o perioadă mai mică de 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Scos de la frigider la: Sfârşitul celor 6 luni de păstrare la temperatura camerei: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5419/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5419/2013/01 Informaţii privind etichetarea Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţele active: factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţele active: factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine factor VIII de coagulare uman 500 UI şi factor von Willebrand (FVW:RCo) 375 UI. După reconstituire: FVIII aproximativ 100 UI/ml şi FVW aproximativ 75 UI/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Albumină umană, glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, lizină monoclorhidrat, clorură de calciu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 500 UI FVIII/375 UI FVW 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se utiliza soluţia imediat după reconstituire (în decurs de 3 ore). Se administrează intravenos cu o viteză de maxim 2 ml/min. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {lună/an} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2ºC -8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5419/2013/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5419/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Immunate 500 UI FVIII/375 UI FVW pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Substanţele active: factor VIII de coagulare uman / factor von Willebrand uman MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON CU SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Solvent Apă pentru preparate injectabile i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {lună/an} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: {număr} 5. GREUTATEA CONŢINUTULUI, CA VOLUM SAU PE UNITATE 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Baxalta 6