AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCALĂ A MEDICAMENTULUI IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor IX de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: 600 UI factor IX de coagulare uman. 1 ml soluţie conţine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman, după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Pulbere: Clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţe injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon Immunine 600 UI 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 ac pentru transfer 1 ac pentru aerare 1 ac pentru filtrare 1 ac de unică folosinţă 1 seringă de unică folosinţă (5 ml) 1 set de transfer 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă.. De unică folosinţă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL Se injecteză intravenos lent (max. 2ml/min) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se folosi imediat soluţia reconstituită (dacă nu este posibil, în decurs de 3 ore). 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul cu pulbere în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei de până la 25°C pe o perioadă de maxim 3 luni. Scos din frigider la: Sfârşitul celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei de până la 25°C: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina reziduurile conform reglementărilor în vigoare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4465/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMMUNINE 600 UI pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Factor IX de coagulare uman 2. DECARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: 600 UI factor IX de coagulare uman. 1 ml soluţie conţine aproximativ 120 UI factor IX de coagulare uman, după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă 600 UI 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă De unică folosinţă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL Se injecteză intravenos lent (max. 2ml/min) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se folosi imediat soluţia reconstituită (dacă nu este posibil, în decurs de 3 ore). 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul cu pulbere încutie, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi camerei (până la 25°C), pentru o perioadă 3 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina reziduurile conform reglementărilor în vigoare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4465/2012/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR.. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Eticheta documentaţiei: Immunine 600 UI SERIE: EXP: ] 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4465/2012/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea IMMUNINE 600 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Factor IX de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SOLVENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo Baxalta 6