AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A 180, 200 SAU 210 COMPRIMATE FILMATE ETICHETĂ – FLACON DIN PEÎD A 180, 200 SAU 210 COMPRIMATE FILMATE (FĂRĂ CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: lactoză monohidrat A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 210 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12437/2019/01- ambalaj cu un flacon cu 180 comprimate, fără cutie 12437/2019/02- ambalaj cu un flacon cu 200 comprimate, fără cutie 12437/2019/03- ambalaj cu un flacon cu 210 comprimate, fără cutie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – FLACON DIN PEÎD A 180, 200 SAU 210 COMPRIMATE FILMATE (CU CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză monohidrat: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 210 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12437/2019/04- ambalaj cu un flacon cu 180 comprimate, în cutie 12437/2019/05- ambalaj cu un flacon cu 200 comprimate, în cutie 12437/2019/06- ambalaj cu un flacon cu 210 comprimate, în cutie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/07-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 5 Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE A 180, 200 SAU 210 COMPRIMATE FILMATE (AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză monohidrat: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 360 (2 ambalaje de 180) comprimate filmate 400 (2 ambalaje de 200) comprimate filmate 420 (2 ambalaje de 210) comprimate filmate 540 (3 ambalaje de 180) comprimate filmate 600 (3 ambalaje de 200) comprimate filmate 630 (3 ambalaje de 210) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12437/2019/07-ambalaj multiplu cu 2 flacoane a 180 comprimate 12437/2019/08-ambalaj multiplu cu 2 flacoane a 200 comprimate 12437/2019/10-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 180 comprimate 12437/2019/11-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 200 comprimate 12437/2019/12-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 210 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/07-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate 7 carbonat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN PEÎD CU 180, 200 SAU 210 COMPRIMATE FILMATE (AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză monohidrat: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 210 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 8 A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12437/2019/07-ambalaj multiplu cu 2 flacoane a 180 comprimate 12437/2019/08-ambalaj multiplu cu 2 flacoane a 200 comprimate 12437/2019/10-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 180 comprimate 12437/2019/11-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 200 comprimate 12437/2019/12-ambalaj multiplu cu 3 flacoane a 210 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9