1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. xxx13626/2020/01-02                                                            
Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Sevo-Anesteran vapori de inhalat,  lichid  
Sevofluransevofluran 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sevo-Anesteran vapori de inhalat,  lichid  
Sevofluransevofluran 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Conține sevofluran 100%. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Lichid pentru vapori Vapori de inhalat, lichid. 
1 x 100 ml  
1 x 250 ml  
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare inhalatorie. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se evita inhalarea accidentală 
A se utiliza numai sub supraveghere medicală. 
 
 

2 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
A se citi prospectul pentru precauţii speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării şi 
eliminare. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr.1 A, Otopeni , 075100, judJud. Ilfov 
România 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Xxx13626/2020/01-02 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

3 
 
 
 
 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 909613626/2016/01-02                                                          
Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sevo-Anesteran vapori de inhalat,  lichid  
Sevofluransevofluran 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE  AMBALAJUL PRIMAR 
Eticheta de flacon 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sevo-Anesteran vapori de inhalat,  lichid  
Sevofluransevofluran 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Conține sevofluran 100%. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Lichid pentru vVapori de inhalat, lichid. 
100 ml 
250 ml 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare inhalatorie. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A se evita inhalarea accidentală 

5 
A se utiliza numai sub supraveghere medicală. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
A se citi prospectul pentru precauţii speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării şi 
eliminare. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE