AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 30x1 comprimat filmat 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere OPA-Al-PVC/Al 13984/2021/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13984/2021/02 - ambalaj cu 30 (30x1) comprimate filmate 13984/2021/03 - ambalaj cu 90 comprimate filmate Cutie cu blistere OPA-Al-PE-desicant-Al-PE 13984/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13984/2021/05 - ambalaj cu 30 (30x1) comprimate filmate 13984/2021/06 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 . 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/07, 09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE (FLACON) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13984/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate, prevăzut cu un recipient cu 3 g desicant 13984/2021/09 - ambalaj cu 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate, prevăzut cu un recipient cu 3 g desicant 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE (FLACON/FLACOANE ÎN AMBALAJ MULTIPLU) – CU CHENAR ALBASTRU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a 30) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 8 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13984/2021/08 - ambalaj multiplu 90 (3 cutii a 30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERIOARĂ (COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU) – FĂRĂ CHENAR ALBASTRU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate. Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 10 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13984/2021/08 - ambalaj multiplu 90 (3 cutii a 30) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/07-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 30 comprimate filmate 30 comprimate filmate. Componentele ambalajului multiplu nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 12 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13984/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate, prevăzut cu un recipient cu 3 g desicant 13984/2021/08 - ambalaj multiplu 90 (3 cutii a 30) comprimate filmate 13984/2021/09 - ambalaj cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate, prevăzut cu un recipient cu 3 g desicant 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu se utilizează ambalaj secundar În cazul în care se utilizează ambalaj secundar 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE În cazul în care nu se utilizează ambalaj secundar 13 În cazul în care se utilizează ambalaj secundar 14