AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14258/2022/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Enstilum 50 micrograme/0,5 mg/g spumă cutanată  
calcipotriol/betametazonă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Enstilum spumă cutanată 60 g 

Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (recipient) 
este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe recipient. 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Enstilum 50 micrograme/0,5 mg/g spumă cutanată 
calcipotriol/betametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub 
formă de dipropionat).  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienţi: 
Parafină lichidă 
Eter stearilic de polioxipropilena  
Alfa-tocoferol racemic total 
Parafină albă moale 
Butilhidroxitoluen (E 321) 
Butan 
Dimetil eter 

A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Spumă cutanată 

Textul pentru recipient: 
60 g 
Conţinutul net: 146,4 g/268 ml 

Textul pentru cutie: 
60 g 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
Conţinutul net: 146,4 g/268 ml 

Valabil pentru cutiile care conţin două recipiente 
2x60 g 
Conţinutul net pe recipient: 146,4 g/268 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Agitaţi recipientul câteva secunde înainte de utilizare. Ţineţi recipientul (nu orizontal) la cel puţin 3 
cm de piele şi pulverizaţi. Nu aplicaţi direct pe faţă sau ochi. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. 

Citiţi prospectul înainte de utilizare.  

Utilizare cutanată. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţie: 
Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: poate exploda dacă este încălzit. 
A se proteja de lumina soarelui. Nu expuneţi la temperaturi mai mari de 50°C. 
A nu se găuri sau arde, chiar şi după utilizare. Nu pulverizaţi pe o flacără deschisă sau alte surse 
inflamabile. 
Păstraţi departe de scântei, flăcări deschise şi alte surse inflamabile. Nu fumaţi. 

Cerinţe pentru Chenarul 
albastru: 
Pericol 
“Epsilon inversat” 
“Pictograma flacără” 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Aruncaţi după 6 luni de la prima deschidere. 
Textul pentru recipient: Lot/EXP – vezi partea inferioară a recipientul. 

Textul pentru cutie: Lot/EXP  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

LEO Pharma A/S 
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup 
Danemarca 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14258/2022/01- ambalaj cu un recipient de 60 g 
14258/2022/02- ambalaj cu doua recipiente de 60 g 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Textul pentru recipient: Lot/EXP – vezi partea inferioară a recipientului. 

Textul pentru cutie: Lot/EXP  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Enstilum 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cutie: 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Cutie: 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3