AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9151/2016/01-02-03   
                                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 
ibuprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 
ibuprofen 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare gram de cremă conţine 50 mg de ibuprofen. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril, hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-
hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată (vezi prospectul pentru informații 
suplimentare).  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
tub cu 25 g cremă  
tub cu 45 g cremă 
tub cu 50 g cremă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9151/2016/01- {ambalajul cu un tub a 25 g cremă} 
9151/2016/02 – {ambalajul cu un tub a 45 g cremă} 
9151/2016/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                   Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9151/2016/01-02-03   
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 
ibuprofen 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE  

tub din aluminiu 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

IBUPROFEN FITERMAN 50 mg/g cremă 
ibuprofen 
Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 mg/g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

FITERMAN PHARMA 

3