AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 9202/2016/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate Eplerenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9201/2016/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9201/2016/02-ambalaj cu 90 comprimate filmate 9201/2016/03-ambalaj cu 10 comprimate filmate 9201/2016/04-ambalaj cu 20 comprimate filmate 9201/2016/05-ambalaj cu 50 comprimate filmate 9201/2016/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate 9202/2016/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9202/2016/02-ambalaj cu 90 comprimate filmate 9202/2016/03-ambalaj cu 10 comprimate filmate 9202/2016/04-ambalaj cu 20 comprimate filmate 9202/2016/05-ambalaj cu 50 comprimate filmate 9202/2016/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eplerenonă Arena 25 mg Eplerenonă Arena 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 9202/2016/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate Eplerenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eplerenonă Arena 25 mg comprimate filmate Eplerenonă Arena 50 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE [Serie] 5. ALTELE 4