AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 14341/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg). Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere neperforate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 180 comprimate filmate Blistere cu unități dozate 14 x 1 comprimat filmat 28 x 1 comprimat filmat 30 x 1 comprimat filmat 1 56 x 1 comprimat filmat 60 x 1 comprimat filmat 90 x 1 comprimat filmat 98 x 1 comprimat filmat 100 x 1 comprimat filmat 112 x 1 comprimat filmat 180 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14340/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14340/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14340/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14340/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14340/2022/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14340/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14340/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14340/2022/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14340/2022/09 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 2 14340/2022/10 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14340/2022/11 – ambalaj cu 14x1 comprimat filmat 14340/2022/12 – ambalaj cu 28x1 comprimat filmat 14340/2022/13 – ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 14340/2022/14 – ambalaj cu 56x1 comprimat filmat 14340/2022/15 – ambalaj cu 60x1 comprimat filmat 14340/2022/16 – ambalaj cu 90x1 comprimat filmat 14340/2022/17 – ambalaj cu 98x1 comprimat filmat 14340/2022/18 – ambalaj cu 100x1 comprimat filmat 14340/2022/19 – ambalaj cu 112x1 comprimat filmat 14340/2022/20 – ambalaj cu 180x1 comprimat filmat 14341/2022/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 14341/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14341/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14341/2022/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 14341/2022/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14341/2022/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14341/2022/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 14341/2022/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14341/2022/09 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 14341/2022/10 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14341/2022/11 – ambalaj cu 14x1 comprimat filmat 14341/2022/12 – ambalaj cu 28x1 comprimat filmat 14341/2022/13 – ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 14341/2022/14 – ambalaj cu 56x1 comprimat filmat 14341/2022/15 – ambalaj cu 60x1 comprimat filmat 14341/2022/16 – ambalaj cu 90x1 comprimat filmat 14341/2022/17 – ambalaj cu 98x1 comprimat filmat 14341/2022/18 – ambalaj cu 100x1 comprimat filmat 14341/2022/19 – ambalaj cu 112x1 comprimat filmat 14341/2022/20 – ambalaj cu 180x1 comprimat filmat 13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bixebra 5 mg Bixebra 7,5 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 14341/2022/01-20 Anexa 3 Informații privind etichetarea Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (OPA-Al-PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate Blistere multilingve: Bixebra 5 mg comprimate Bixebra 7,5 mg comprimate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NR. 14341/2022/01-20 Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE (OPA-Al-PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [sigla KRKA] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6