AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 pungi a câte 50 ml Cutie cu 50 pungi a câte 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 50 ml conține 250 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi a câte 50 ml 50 pungi a câte 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui. A se elimina soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +40 21 345 02 22 Fax: +40 21 345 31 85 E-mail:office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/01 - ambalaj cu 10 pungi 13706/2021/02 - ambalaj cu 50 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 pungi a câte 100 ml Cutie cu 30 pungi a câte 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 100 ml conține 500 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi a câte 100ml 30 pungi a câte 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui. A se elimina soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +40 21 345 02 22 Fax: +40 21 345 31 85 E-mail:office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/03 - ambalaj cu 10 pungi a câte 100 ml 13706/2021/04 - ambalaj cu 30 pungi a câte 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13706/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 50 ml conține 250 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui. A se elimina soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/01 - ambalaj cu 10 pungi 13706/2021/02 - ambalaj cu 50 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13706/2021/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 100 ml conține 500 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 9 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui. A se elimina soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/03 - ambalaj cu 10 pungi 13706/2021/04 - ambalaj cu 30 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ a 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 50 ml conține 250 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 11 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se citi eticheta ambalajului intermediar înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/01 - ambalaj cu 10 pungi 13706/2021/02 - ambalaj cu 50 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13706/2021/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Infomed 5 mg/ml soluție perfuzabilă Levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru soluție perfuzabilă conține 5 mg levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) Fiecare pungă a 100 ml conține 500 mg levofloxacină (sub forma de levofloxacină hemihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Clorură de sodiu Acid clorhidric 5 M (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1 M (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 13 A se citi eticheta ambalajului intermediar înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13706/2021/03 - ambalaj cu 10 pungi 13706/2021/04 - ambalaj cu 30 pungi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 14