AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13535/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină (poate conţine ulei de soia) (E322) şi monocaprilat de propilenglicol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 10 capsule moi 30 capsule moi 50 capsule moi 60 capsule moi 90 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Acest medicament este destinat numai bărbaţilor. Nu trebuie luat de către femei, copii sau adolescenţi. Capsulele care prezintă scurgeri nu trebuie manipulate de către femei, copii sau adolescenţi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă Logo Zentiva 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13535/2020/01 cutie cu 10 capsule moi 13535/2020/02 cutie cu 30 capsule moi 13535/2020/03 cutie cu 50 capsule moi 13535/2020/04 cutie cu 60 capsule moi 13535/2020/05 cutie cu 90 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dutasteridă Zentiva 0,5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13535/2020/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister transparent tip Triplex din (PVC-PE-PDVC)/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă Zentiva 0,5 mg capsule moi Dutasteridă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Zentiva} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4