AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14052/2021/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 14053/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral desmopresină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral desmopresină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare liofilizat oral conține acetat de desmopresină echivalent cu desmopresină 25 micrograme. Fiecare liofilizat oral conține acetat de desmopresină echivalent cu desmopresină 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Liofilizat oral 10x1 liofilizat oral 30x1 liofilizat oral 90x1 liofilizat oral 100x1 liofilizat oral 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. A se utiliza imediat după deschiderea blisterului individual de liofilizat oral. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH Wittland 11, Kiel D-24109 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14052/2021/01 - ambalaj cu 10x1 liofilizat oral 14052/2021/02 - ambalaj cu 30x1 liofilizat oral 14052/2021/03 - ambalaj cu 90x1 liofilizat oral 14052/2021/04 - ambalaj cu 100x1 liofilizat oral 14053/2021/01 - ambalaj cu 10x1 liofilizat oral 14053/2021/02 - ambalaj cu 30x1 liofilizat oral 14053/2021/03 - ambalaj cu 90x1 liofilizat oral 14053/2021/04 - ambalaj cu 100x1 liofilizat oral 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nocdurna 25 micrograme Nocdurna 50 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14052/2021/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 14053/2021/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral desmopresină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nocdurna 25 micrograme liofilizat oral Nocdurna 50 micrograme liofilizat oral desmopresină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4