AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol boronic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR manitol (Ph. Eur.), azot 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluţie injectabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A nu se utiliza alte căi de administrare. Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 MEDICAMENT CITOTOXIC. Instrucţiuni speciale de manipulare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14171/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILITATE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib Numai pentru administrare subcutanată sau intravenoasă (după reconstituire). 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,5 mg 6. ALTE INFORMAŢII Numai pentru o singură administrare. A nu se utiliza alte căi de administrare. Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml. Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 4