AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută palonosetron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 seringă preumplută x 5 ml Cutie cu 10 seringi preumplute x 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută palonosetron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme (sub formă de clorhidrat). Fiecare seringă preumplută conţine palonosetron 250 micrograme (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută x 5 ml 10 seringi preumplute x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. Numai pentru adulți. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13950/2021/01 – cutie cu 1 seringă preumplută a 5 ml soluție injectabilă 13950/2021/02 – cutie cu 10 seringi preumplute a câte 5 ml soluție injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13950/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută palonosetron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Palonosetron Fresenius Kabi 250 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută palonosetron Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru adulți. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4