AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13999/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14000/2021/01-02-03-04-05-06 14001/2021/01-02-03-04-05-06 14002/2021/01-02-03-04-05-06 14003/2021/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 180 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13999/2021/06 – cutie cu 180 comprimate cu eliberare prelungită 2 Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14000/2021/06 – cutie cu 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14001/2021/06 – cutie cu 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14002/2021/06 – cutie cu 180 comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 14003/2021/06 – cutie cu 180 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Zentiva 50 mg Quetiapină Zentiva 150 mg Quetiapină Zentiva 200 mg Quetiapină Zentiva 300 mg Quetiapină Zentiva 400 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13999/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 14000/2021/01-02-03-04-05-06 14001/2021/01-02-03-04-05-06 14002/2021/01-02-03-04-05-06 14003/2021/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Zentiva 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5