AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9311/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Nicergolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Nicergolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi glucoză şi Ponceau 4R (E 124) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 30 comprimate filmate 1500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc (pentru ambalajul de 1500 comprimate filmate) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9311/2016/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9311/2016/02-ambalaj cu 1500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L pentru ambalaj cu 30 comprimate filmate AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - -pentru ambalaj cu 1500 comprimate filmate. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Nicergolină Slavia 30 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9311/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Nicergolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicergolină Slavia 30 mg comprimate filmate Nicergolină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4