AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11250/2018/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat Protoxid de azot INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Butelie pentru gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Protoxid de azot 100% v/v la o presiune de 45 bari (la 15 ° C). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gaz medicinal, lichefiat Butelii cu capacitate de 1 litri (0.75 kg) Butelii cu capacitate de 2 litri (1.5 kg) Butelii cu capacitate de 3 litri (2.25 kg) Butelii cu capacitate de 5 litri (3.75 kg) Butelii cu capacitate de 10 litri (7.5 kg) Butelii cu capacitate de 20 litri (15 kg) Butelii cu capacitate de 30 litri (22.5 kg) Butelii cu capacitate de 40 litri (30 kg) Butelii cu capacitate de 50 litri (37.5 kg) Ansamblu de câte 12 butelii cu capacitate de 40 litri (360 kg) Ansamblu de câte 12 butelii cu capacitate de 50 litri (450 kg) Ansamblu de câte 16 butelii cu capacitate de 40 litri (480 kg) Ansamblu de câte 16 butelii cu capacitate de 50 litri (600 kg) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare prin inhalare. A se utiliza doar după conectarea buteliei pentru gaz și amestecarea cu suficient oxigen. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1   ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doar pentru uz medical. A se evita contactul cu grăsimile, uleiurile și hidrocarburile. A nu se fuma în apropierea protoxidului de azot. Închideți întotdeauna robinetul după utilizare. În caz de scurgeri sau defecțiuni la discul de rupere, nu pătrundeți în zona de depozitare; ventilați bine zona până când aceasta este curată pentru a fi utilizată de un expert. Protoxidul de azot este un gaz netoxic și neinflamabil, însă acesta poate spori un incendiu. Este mai greu decât aerul. Poate forma amestecuri explozive în combinație cu gazele sau vaporii anestezici inflamabili, chiar și în absența oxigenului. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 2 5.1 [Simbolurile și mesajele de avertizare vor fi menționate pe o etichetă separată.] 8. DATA DE EXPIRARE EXP: [Data de expirare este menționată pe o etichetă separată] 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la o temperatură între -20°C și +65°C, într-o zonă bine ventilată, în care nu există materiale inflamabile, care este acoperită și protejată de influențele atmosferice și a cărei destinație este doar păstrarea gazelor medicinale, separat față de alte tipuri de gaze și departe de orice sursă de căldură. Discul de rupere poate ceda la temperaturi foarte ridicate, eliberând astfel întregul conținut al buteliei pentru gaz. A se depozita în poziție verticală, cu excepția acelor butelii pentru gaz cu bază convexă, care trebuie depozitate culcate într-o ladă. A se proteja de cădere sau șocuri mecanice prin fixarea buteliilor pe poziție. Depozitați buteliile pentru gaz pline separat față de cele goale. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Supapa de la o butelie pentru gaz goală trebuie să fie închisă. 2   După utilizare, returnați furnizorului butelia pentru gaz. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SOL S.p.A. Via Borgazzi, 27 20900 Monza Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11250/2018/01 – butelii cu capacitate de 1 litri 11250/2018/02 – butelii cu capacitate de 2 litri 11250/2018/03 – butelii cu capacitate de 3 litri 11250/2018/04 – butelii cu capacitate de 5 litri 11250/2018/05 – butelii cu capacitate de 10 litri 11250/2018/06 – butelii cu capacitate de 20 litri 11250/2018/07 – butelii cu capacitate de 30 litri 11250/2018/08 – butelii cu capacitate de 40 litri 11250/2018/09 – butelii cu capacitate de 50 litri 11250/2018/10 – ansamblu de câte 12 butelii cu capacitate de 40 litri 11250/2018/11 – ansamblu de câte 16 butelii cu capacitate de 40 litri 11250/2018/12 – ansamblu de câte 12 butelii cu capacitate de 50 litri 11250/2018/13 – ansamblu de câte 16 butelii cu capacitate de 50 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: [Numărul lotului este menționat pe o etichetă separată]. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Înainte de utilizare • Scoateți sigiliul anti-intervenție neautorizată • Asigurați-vă că fețele de conectare sunt curate • Controlați condiția șaibei de etanșare • Deschideți încet valva cilindrului • Verificați prezența pierderilor După utilizare • Închideți valva buteliei când nu este în uz, chiar dacă butelia este goală • Închideți încet valva, cu forță moderată 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3   Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE UTILIZATOR LIZIBILE Nu este cazul 4