1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01                                                               Anexa 3 
                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Flaconul I conține HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Octreotidă] trifluoroacetat 20 micrograme 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Flaconul I: 
N-[tris(hidroximetil)metil] glicină (tricină), clorură stanoasă dihidrat, manitol, hidroxid de sodiu 
pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot (gaz protector) 
 
Flaconul II: 
Etilendiamină-N,N’-acid diacetic (EDDA), fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu, hidroxid de 
sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, azot (gaz protector) 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Kit pentru preparate radiofarmaceutice 
Cutia conține 2 flacoane ce nu pot fi utilizate separat. 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă după reconstituire şi radiomarcare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 

 
2 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider. În timpul transportului (cel mult 5 zile), până la 35°C. 
După reconstituire și radiomarcare (marcare cu soluţie injectabilă de pertehnetat (
99m
Tc) de          
sodiu) 4 ore,  la o temperatură sub 25°C. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Narodowe Centrum Badań Jądrowych 
ul. Andrzeja Sołtana 7 
05-400 Otwock,  
Polonia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
14135/2021/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 
 
17.  ALTE INFORMAŢII 

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01                                                               Anexa 3 
                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
flacon 10 ml 
 
Flacon I (conţine substanţa activă) 
 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Flacon I 
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă după reconstituire cu conţinutul flaconului II şi radiomarcare 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
Termenul de valabilitate după reconstituire şi radiomarcare: 4 ore 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14135/2021/01                                                               Anexa 3 
                Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tektrotyd 20 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice 
HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotidă] trifluoroacetat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
flacon 10 ml 
 
Flacon II  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Flacon II 
Tektrotyd kit pentru preparate radiofarmaceutice 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare intravenoasă după dizolvare şi adăugare în flaconul I 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
Termenul de valabilitate după reconstituire: 4 ore 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII