AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13734/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat gastrorezistent 28 comprimate gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 56 comprimate gastrorezistente 60 comprimate gastrorezistente 84 comprimate gastrorezistente 90 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, judeţul Cluj România {Sigla companiei} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13734/2021/01-ambalaj cu 28 comprimate gastrorezistente 13734/2021/02-ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 13734/2021/03-ambalaj cu 56 comprimate gastrorezistente 13734/2021/04-ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente 13734/2021/05-ambalaj cu 84 comprimate gastrorezistente 13734/2021/06-ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ASPENTER 100 mg acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru: - reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral ischemic tranzitor şi infarctului cerebral; - menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale; - pentru prevenirea trombozei venoase. Nu luaţi ASPENTER 100 mg (sau întrebaţi medicul înainte de a lua) dacă: 2 - sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale ASPENTER 100 mg; - aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - aţi prezentat tulburări de coagulare a sângelui sau aveţi afecţiuni cu risc crescut de hemoragii; - aveţi ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subţire; - utilizaţi ASPENTER 100 mg concomitent cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; - sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăptaţi; - aţi avut boli renale sau aveţi insuficienţă hepatică sau cardiacă severe, aveţi deficit (de la naştere) de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază (o enzimă). Pentru prevenirea afecţiunilor de la nivelul vaselor inimii se recomandă 1-2 comprimate ASPENTER 100 mg pe zi sau 3 comprimate ASPENTER 100 mg la intervale de 2 zile. Pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, pentru prevenirea repetării infarctului miocardic, pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii şi a infarctului cerebral se recomandă 1-3 comprimate ASPENTER 100 mg pe zi. Pentru prevenirea trombozei venoase se recomandă un comprimat ASPENTER 100 mg pe zi. A nu se depăşi doza şi durata recomandate pentru tratament. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Aspenter 100 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13734/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din oPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aspenter 100mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla companiei} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII Pentru blisterul cu 7 comprimate gastrorezistente: Abrevieri pentru zilele săptămânii: Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du 4