AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13789/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASKETON 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de itopridă 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se evita eliberarea în mediu. Orice medicament neutilizat sau produs rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al 13789/2021/01 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13789/2021/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13789/2021/03 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 13789/2021/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al 13789/2021/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13789/2021/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13789/2021/07 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 13789/2021/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE asketon 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13789/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE din PVC-PVdC/Al şi PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MEDOCHEMIE Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: MM-YYYY 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4