AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14037/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid boric, acid clorhidric soluţie 1 M/hidroxid de sodiu soluţie 1 M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrarea oftalmică. A nu se injecta. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se citi prospectul pentru precauţii speciale privind manipularea sau eliminarea. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14037/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Moxifloxacina 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14037/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie moxifloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie moxifloxacină Numai pentru administrarea oftalmică. A nu se injecta. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 3