AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13861/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 13862/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 13863/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 13863/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Etoricoxib Stada 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 120 mg comprimate filmate Etoricoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/Flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoricoxib Stada 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 120 mg comprimate filmate Etoricoxib Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 1 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie înghițit. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13861/2021/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13861/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13861/2021/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13861/2021/04 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13861/2021/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13862/2021/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13862/2021/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13862/2021/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13862/2021/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13862/2021/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13862/2021/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13862/2021/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13862/2021/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13862/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13862/2021/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13863/2021/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13863/2021/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13863/2021/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13863/2021/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13863/2021/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13863/2021/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13863/2021/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13863/2021/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13863/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13863/2021/10 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13864/2021/01 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 13864/2021/02 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 13864/2021/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13864/2021/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13864/2021/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13864/2021/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13864/2021/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Etoricoxib Stada 30 mg Etoricoxib Stada 60 mg Etoricoxib Stada 90 mg Etoricoxib Stada 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13861/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 13862/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 13863/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 13864/2021/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Etoricoxib Stada 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 120 mg comprimate filmate Etoricoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoricoxib Stada 30 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 60 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 90 mg comprimate filmate Etoricoxib Stada 120 mg comprimate filmate Etoricoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5