AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 2 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 2 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 1    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/01 – ambalaj cu 2 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 2 PLICURI DIN AMBALAJ MULTIPLU CU 50 (25X2), 100 (50x2), 200 (100x2), 500 (250x2) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, în plic 2 plicuri Face parte dintr-un ambalaj colectiv- a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. 4    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/02 – parte a unui ambalaj multiplu cu 50 (25X2) plicuri 9349/2016/03 – parte a unui ambalaj multiplu cu 100 (50X2) plicuri 9349/2016/04 – parte a unui ambalaj multiplu cu 200 (100X2) plicuri 9349/2016/05 – parte a unui ambalaj multiplu cu 500 (250X2) plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5    14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 2 PLICURI DIN AMBALAJ MULTIPLU CU 50 (25X2) Uz spitalicesc 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 2 plicuri Face parte dintr-un ambalaj de uz spitalicesc - a nu se vinde separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. 7    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/12 – parte a unui ambalaj multiplu cu 50 (25X2) plicuri de uz spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 8    Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 9    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 50 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine si potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 50 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste. Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 10    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 11    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 12    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 50 (25X2) PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, în plic 50 (25x2) plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 13    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 14    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 15    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 100 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric a 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 100 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 16    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 17    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 18    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 100 (50X2) PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 100 (50x2) plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme.  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 19    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 20    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 21    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 200 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 200 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme, sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 22    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/08 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 23    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 24    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 200 (100X2) PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 200 (100x2) plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 25    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 26    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 27    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 500 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 500 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 28    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 29    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 30    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 500 (250X2) PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 500 (250x2) plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 31    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 32    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 33    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 1000 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 1000 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste:  Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 34    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/10 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 35    Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 36    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 50 PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 50 plicuri (ambalaj pentru uz spitalicesc) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare 37    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 38    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. Nu este cazul. 39    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA PENTRU CUTIA CU 50 (25X2) PLICURI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală, in plic 50 (25x2) plicuri (ambalaj pentru uz spitalicesc) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 40    Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/12 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 41    15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Facilitează evacuarea intestinului prin stimularea mişcărilor intestinale şi creşterea conţinutului de apă al materiilor fecale. Indicaţii: Pentru curăţarea intestinului înainte de orice procedură diagnostică ce necesită un intestin curat, de exemplu colonoscopie sau examinare radiologică. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Citrafleet 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 42    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9349/2016/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA PENTRU PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CitraFleet pulbere pentru soluţie orală Picosulfat de sodiu, oxid de magneziu uşor, acid citric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine picosulfat de sodiu 10,0 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g, acid citric 10,97 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și potasiu (5 mmol sau 195 mg). Vezi prospectul pentru informatii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală. 15,08 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: Tratamentul poate fi administrat într-unul din următoarele moduri:  Un plic în seara dinaintea efectuării procedurii şi al doilea plic în dimineaţa zilei în care se efectuează procedura.  Un plic în după amiaza şi al doilea în seara dinaintea efectuării procedurii. Această schemă este recomandată în cazul în care procedura se efectuează dimineaţa devreme sau  Ambele plicuri în dimineața zilei în care se efectuează procedura. Această administrare este potrivită doar atunci când procedura este planificată după amiaza/seara. 43    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Citiţi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se utiliza imediat după reconstituire. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI INDEMANA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9349/2016/01 –ambalaj cu 2 plicuri 93492016/02 –parte dintr-un ambalaj multiplu cu 50 (25x2) plicuri 9349/2016/03 –parte dintr-un ambalaj multiplu cu 100 (50x2) plicuri 9349/2016/04 –parte dintr-un ambalaj multiplu cu 200 (100x2) plicuri 9349/2016/05 –parte dintr-un ambalaj multiplu cu 500 (250x2) plicuri 9349/2016/06 –parte dintr-un ambalaj cu 50 plicuri 9349/2016/07–parte dintr-un ambalaj cu 100 plicuri 9349/2016/08–parte dintr-un ambalaj cu 200 plicuri 9349/2016/09–parte dintr-un ambalaj cu 500 plicuri9349/2016/10–parte dintr-un ambalaj cu 1000 plicuri 9349/2016/11 – parte a unui ambalaj pentru uz spitalicesc cu 50 plicuri 44    9349/2016/12 - parte a unui ambalaj pentru uz spitalicesc cu 50 (25X2) plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 45