AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de livrare (6 x 1000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 400 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 400 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 200 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 1 40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 1,50 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 110,00 g (121,00 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 40 g 56,9 g 9,0 g 110,0 g 1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 35,0 mmol 30,0 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 15,0 mmol 54 mmol 45 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipidele purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1000 ml: cutie cu 6 pungi Sau 6 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 2 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 3 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/01 – ambalaj cu 6 pungi tricompartimentale a 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii cu 3 compartimente (1000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 400 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 400 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 200 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 5 40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 1,50 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 110,00 g (121,00 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate aInclude calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 40 g 56,9 g 9,0 g 110,0 g 1070 kcal 840 kcal 440 kcal 400 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 35,0 mmol 30,0 mmol 4,0 mmol 3,5 mmol 15,0 mmol 54 mmol 45 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 6 Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 7 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/01 – pungă a 1000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de livrare (4 x 1500 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1500 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 600 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 600 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 300 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1500 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 9 60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g) 1a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1500 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 80 mmol 68 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1500 ml : cutie cu 4 pungi Sau 4 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 10 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/02 – ambalaj cu 4 pungi tricompartimentale a 1500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii cu 3 compartimente (1500 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1500 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 600 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 600 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 300 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1500 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 13 60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1500 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr aproximativ de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 80 mmol 68 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 14 Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 15 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/02 – pungă a 1500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de livrare (4 x 2000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 800 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 400 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 2000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 17 80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g) aAmestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 2000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 107 mmol 90 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 2000 ml : cutie cu 4 pungi Sau 4 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 18 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 19 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/03 – ambalaj cu 4 pungi tricompartimentale a 2000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 20 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii cu 3 compartimente (2000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 800 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 400 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 2000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 21 80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g) aAmestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 2000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidice.a Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate .a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 107 mmol 90 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 2000 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 22 Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 23 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/03 – pungă a 2000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 24 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de livrare (5 x 1500 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1500 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 600 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 600 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 300 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1500 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 25 60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g) 1a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1500 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 80 mmol 68 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1500 ml : cutie cu 5 pungi Sau 5 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 26 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 27 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/04 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentale a 1500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 28 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii cu 3 compartimente (1500 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1500 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 600 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 600 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 300 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 1500 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat 29 60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 165,00 g (181,50 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 1500 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr aproximativ de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 60 g 85,4 g 13,5 g 165,0 g 1600 kcal 1260 kcal 660 kcal 600 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 22,5 mmol 80 mmol 68 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 1500 ml 30 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 31 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/04 – pungă a 1500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 32 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de livrare (5 x 2000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 800 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 400 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 2000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 33 80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g) aAmestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 2000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidicea Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 107 mmol 90 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 2000 ml : cutie cu 5 pungi Sau 5 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 34 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 35 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/05 – ambalaj cu 5 pungi tricompartimentale a 2000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 36 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6985/2014/05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta pungii cu 3 compartimente (2000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (27,5g/100ml)* 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (14,2g/100ml)* 800 ml Emulsie lipidică 20% (20g/100ml)* 400 ml *Alegerea unităţilor de măsură depinde de practica medicală naţională Formula pentru 2000 ml după amestecare: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat 37 80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 220,00 g (242,00 g) aAmestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 2000 ml din amestecul final furnizează următoarele: Lipide Aminoacizi Azot Glucoză Energie: Număr total aproximativ de calorii Număr de calorii neproteice Calorii din glucoză Număr de calorii lipidice.a Raport calorii neproteice/azot Raport calorii din glucoză/calorii din lipide Calorii din lipide/calorii totale Electroliţi: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfatb Acetat Clorură pH Osmolaritate .a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 80 g 113,9 g 18,0 g 220,0 g 2140 kcal 1680 kcal 880 kcal 800 kcal 93 kcal/g 52/48 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 30,0 mmol 107 mmol 90 mmol 6,4 1310 mosm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. Pungă cu 3 compartimente a 2000 ml 38 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. Sterilă. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. După reconstituire Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. După adăugarea suplimentelor (electroliţi, oligoelemente şi vitamine) Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C şi 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăşeşte 25°C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 39 A se arunca orice soluţie neutilizată, material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie Nr. 90 Sector 5, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6985/2014/05 – pungă a 2000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată 40