AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6883/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 6884/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6885/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6886/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6887/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic Fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă de 5 cm2, care eliberează 12 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă de 10 cm2, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de 20 cm2, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă de 30 cm2, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă de 40 cm2, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon care eliberează substanţa activă. Film copolimeric pigmentat din polietilentereftalat/etilenvinilacetat. Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă Film copolimeric etilenvinilacetat. Cerneluri de inscripţionare: bej, portocaliu bej, roșu bej, verde bej, albastru bej, gri 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 3 plasturi transdermici 4 plasturi transdermici 5 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 9 plasturi transdermici 10 plasturi transdermici 16 plasturi transdermici 19 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa plasturii utilizaţi sau neutilizaţi la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizarea sau ingestia accidentală poate fi letală. [Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003.] Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Cantităţi mari de fentanil rămân în plasturele transdermic chiar şi după utilizare. Orice medicament neutilizat şi orice plasturi transdermici utilizaţi trebuie pliaţi astfel încât partea adezivă a plasturelui să adere la acesta şi apoi trebuie eliminaţi în siguranţă. Expunerea accidentală la plasturi utilizaţi sau 2 neutilizaţi, în special în cazul copiilor, poate duce la deces. Plasturii neutilizaţi trebuie returnaţi la farmacie (de spital), conform cerinţelor locale aplicabile. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lavipharm SA Agias Marinas street, P.O. BOX 59, GR-19002, Paiania, Attiki Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic] 6883/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6883/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6883/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6883/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6883/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6883/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6883/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6883/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6883/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic] 6884/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6884/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6884/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6884/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6884/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6884/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6884/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6884/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6884/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic] 6885/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6885/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6885/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6885/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6885/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6885/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6885/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6885/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6885/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic] 6886/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6886/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6886/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6886/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6886/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 3 6886/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6886/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6886/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6886/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic] 6887/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6887/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6887/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6887/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6887/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6887/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6887/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6887/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6887/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]: Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6883/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 6884/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6885/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6886/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 6887/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic Fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 1,375 mg pe o suprafaţă de 5 cm2, care eliberează 12 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 2,75 mg pe o suprafaţă de 10 cm2, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 5,5 mg pe o suprafaţă de 20 cm2, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 8,25 mg pe o suprafaţă de 30 cm2, care eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic conţine fentanil 11,0 mg pe o suprafaţă de 40 cm2, care eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Film din polietilentereftalat acoperit cu fluorocarbon care eliberează substanţa activă. Film copolimeric pigmentat din polietilentereftalat/etilenvinilacetat. Adeziv siliconic (dimeticonă, răşină siliconică) Dimeticonă Film copolimeric etilenvinilacetat. Cerneluri de inscripţionare: bej, portocaliu bej, roșu bej, verde bej, albastru bej, gri 5 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Plasture transdermic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare transdermică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa plasturii utilizaţi sau neutilizaţi la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Utilizarea sau ingestia accidentală poate fi letală. [Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/200]. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în plicul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Cantităţi mari de fentanil rămân în plasturele transdermic chiar şi după utilizare. Orice medicament neutilizat şi orice plasturi transdermici utilizaţi trebuie pliaţi astfel încât partea adezivă a plasturelui să adere la acesta şi apoi trebuie eliminaţi în siguranţă. Expunerea accidentală la plasturi utilizaţi şi neutilizaţi, în special în cazul copiilor, poate duce la deces. Plasturii neutilizaţi trebuie returnaţi la farmacie (de spital), conform cerinţelor locale aplicabile. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lavipharm SA Agias Marinas street, P.O. BOX 59, GR-19002, Paiania, Attiki Grecia 6 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Fentanyl Lavipharm 12 micrograme/h plasture transdermic] 6883/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6883/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6883/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6883/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6883/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6883/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6883/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6883/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6883/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 25 micrograme/h plasture transdermic] 6884/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6884/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6884/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6884/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6884/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6884/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6884/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6884/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6884/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 50 micrograme/h plasture transdermic] 6885/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6885/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6885/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6885/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6885/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6885/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6885/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6885/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6885/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 75 micrograme/h plasture transdermic] 6886/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6886/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6886/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 6886/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6886/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6886/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6886/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6886/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6886/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici [Fentanyl Lavipharm 100 micrograme/h plasture transdermic] 6887/2014/01 – ambalaj cu 3 plasturi transdermici 6887/2014/02 – ambalaj cu 4 plasturi transdermici 6887/2014/03 – ambalaj cu 5 plasturi transdermici 7 6887/2014/04 – ambalaj cu 8 plasturi transdermici 6887/2014/05 – ambalaj cu 9 plasturi transdermici 6887/2014/06 – ambalaj cu 10 plasturi transdermici 6887/2014/07 – ambalaj cu 16 plasturi transdermici 6887/2014/08 – ambalaj cu 19 plasturi transdermici 6887/2014/09 – ambalaj cu 20 plasturi transdermici 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Inscripţionarea Braille nu este aplicabilă pentru plic] 8