AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 100 mg comprimate Nimesulidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 100 mg comprimate Nimesulidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi : docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 6 comprimate 9 comprimate 10 comprimate 15 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) NECESARĂ(E) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) Atenţie: A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Data de expirare se referă la medicamentul depozitat corect în ambalaj nedesfăcut. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A nu se arunca după utilizare în mediul înconjurător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6646/2014/01 [– ambalaj cu 6 comprimate] 6646/2014/02 [– ambalaj cu 9 comprimate] 6646/2014/03 [– ambalaj cu 10 comprimate] 6646/2014/04 [– ambalaj cu 15 comprimate] 6646/2014/05 [– ambalaj cu 20 comprimate] 6646/2014/06 [– ambalaj cu 30 comprimate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aulin 100 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 100 mg comprimate nimesulidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 100 mg comprimate Nimesulidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4