AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6647/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Nimesulidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Nimesulidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic cu granule pentru suspensie orală conţine nimesulidă 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 6 plicuri cu granule pentru suspensie orală 14 plicuri cu granule pentru suspensie orală 15 plicuri cu granule pentru suspensie orală 18 plicuri cu granule pentru suspensie orală 30 plicuri cu granule pentru suspensie orală 9 plicuri cu granule pentru suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) NECESARĂ(E) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) Atentie: A se citi prospectul înainte de utilizare. Data de expirare se referă la medicamentul depozitat corect în ambalajul nedesfăcut. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A nu se arunca după utilizare în mediul înconjurător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6647/2014/01 [– ambalaj cu 6 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 6647/2014/02 [– ambalaj cu 14 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 6647/2014/03 [– ambalaj cu 15 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 6647/2014/04 [– ambalaj cu 18 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 6647/2014/05 [– ambalaj cu 30 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 6647/2014/06 [– ambalaj cu 9 plicuri cu granule pentru suspensie orală] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aulin 100 mg granule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6647/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală nimesulidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Nimesulidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Angelini Pharma Österreich GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Administrare orală Compoziţie : un plic conţine nimesulidă 100 mg Excipienţi : zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se arunca după utilizare în mediul înconjurător. Nr.APP:6647/2014/01-06 3