AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ERDOMED 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 
Erdosteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ERDOMED 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 
Erdosteină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

5 ml suspensie orală conţin 175 mg erdosteină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sucroză (zahăr), respectiv benzoat de sodiu (E 211).  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru suspensie orală.  
Un flacon a 50 g pulbere pentru reconstituirea a 100 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare cu gradaţii la 
2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
După reconstituire, suspensia orală trebuie utilizată în maxim 15 zile. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2C – 8C). 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria 
{sigla ANGELINI} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3063/2010/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ERDOMED 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3063/2010/01                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

ERDOMED 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 
Erdosteină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  

ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

ERDOMED 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 
Erdosteină 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
După reconstituire, suspensia orală trebuie utilizată în maxim 15 zile. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Un flacon a 120 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH  
{sigla ANGELINI} 

3