1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12044/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu 2,68 mg benzidamină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Izomalt, acesulfam potasic, acid citric monohidrat, aromă de portocală, aromă de miere, levomentol, galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 x 10 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană. Se administrează 1 pastilă de trei ori pe zi. Se lasă pastila să se dizolve uşor în gură. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena, Austria {Sigla ANGELINI} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12044/2019/01– {pentru ambalajul cu 2 pachete din hârtie laminată a câte 10 pastile} 12044/2019/02 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tantum Verde este indicat ca analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12044/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Pachet acoperit cu folie trilaminată (hârtie-PE-aluminiu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 pastile 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla ANGELINI} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12044/2019/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII